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公告|合作在研新药口服紫杉醇获得FDA优先审评权
发布时间:20411-09-02  

9月1日,香雪制药公告关于与ATHENEX,INC.合作事项的进展,就近日接到Athenex通知,Athenex在研的用于治疗转移性乳腺癌的新药口服紫杉醇收到FDA已完成备案审查正式受理进行实质性审查,并给予申请优先审评权的批复


紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一,它在1992年在美国首次获批用于治疗卵巢癌。然而,传统的紫杉醇配方需要患者在医院接受静脉输注,为接受治疗带来不便。因此,开发紫杉醇的口服剂型是扩展它应用范围的一个重要方向。


Athenex公司开发的口服紫杉醇配方由紫杉醇和新型P-糖蛋白(P-gp)抑制剂encequidar组成。Encequidar是该公司口服药物研发平台的基石。P-gp是一种活跃于胃肠道表面的转运蛋白,许多抗癌药物是P-gp的底物,当口服时,这些药物被P-gp运送回胃肠道,限制它们的吸收。


Encequidar是一种P-gp抑制剂。它的特点是不会被吸收,因此可以局部抑制肠道中P-gp的活性,却不会与身体其它部位的P-gp相互作用。在提高药物吸收的同时,减少对身体其它部位的副作用。

 


▲Encequidar作用机理(图片来源:Athenex公司官网)

 

这一申请得到一项随机、含活性对照的关键性3期临床试验的支持。它旨在比较口服紫杉醇单药治疗与静脉注射紫杉醇单药治疗对转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。临床试验结果表明,与静脉注射紫杉醇相比,口服紫杉醇在主要治疗终点方面有显著的改善。


据悉,FDA给予优先审评的标准是申请产品的疗法若获得批准,与标准疗法相比,在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性将得到显著改善,审评时间将较常规时间短。根据美国处方药使用者付费法(PDUFA),FDA拟定目标审批日为2021年2月28日。FDA也表明,目前不准备开咨询委员会会议来讨论此次申请。


2019年12月,香雪制药与Athenex签署了《授权协议》,就Athenex在研产品口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391软膏的研发、商业化进行合作,Athenex授予公司上述在研产品、在授权区域内及领域内独家开展商业化的权利。截至目前,公司已按协议约定完成技术尽职调查并支付了3000万美元的预付款。


香雪制药表示,Athenex开发的新一代口服紫杉醇通过与P-gp抑制剂联合给药,能够有效提高紫杉醇的口服吸收率,降低出现耐药机制几率。本次口服紫杉醇在美国的NDA申请获得优先审评,标志着该产品在治疗转移性乳腺癌与标准治疗手段相比更安全有效的结果得到FDA的肯定,将对推动口服紫杉醇在中国的申报工作起到积极作用

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